Wat is FMD?

FMD staat voor Falsified Medicines Directive (Richtlijn ter voorkoming van vervalste geneesmiddelen) en is een initiatief van de Europese Unie om de veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen en de handel in vervalste geneesmiddelen tegen te gaan. Het is bedoeld om patiënten te beschermen tegen de risico's van het gebruik van vervalste medicijnen en om het vertrouwen in de farmaceutische industrie te vergroten.

De FMD is van kracht sinds 9 februari 2019 en stelt verplichte maatregelen voor de traceerbaarheid van geneesmiddelen binnen de Europese Unie. De belangrijkste aspecten van de FMD omvatten:

1. Veiligheidskenmerken: De FMD vereist dat alle geneesmiddelen die in de Europese Unie worden verkocht, voorzien zijn van verplichte veiligheidskenmerken. Dit omvat een unieke identificatiecode (unieke serialisatie), een anti-manipulatievoorziening op de verpakking en een 2D-matrixcode voor elektronische identificatie.

2. Verificatiesysteem: Apotheken en andere zorgverleners moeten beschikken over een verificatiesysteem dat hen in staat stelt de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren voordat ze aan patiënten worden verstrekt. Dit systeem maakt gebruik van de unieke identificatiecode en andere kenmerken om de echtheid van het geneesmiddel te verifiëren.

3. Europese Databank: Er is een Europese databank opgezet, genaamd het European Medicines Verification System (EMVS), waarin informatie over geneesmiddelen en hun verificatie wordt opgeslagen. Hierdoor kunnen fabrikanten, groothandels, apotheken en andere zorgverleners de traceerbaarheid van geneesmiddelen volgen en verifiëren.

4. Samenwerking en handhaving: De FMD vereist samenwerking tussen alle betrokken partijen, waaronder geneesmiddelenfabrikanten, distributeurs, apotheken en regelgevende instanties. Het is de verantwoordelijkheid van alle partijen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig en legitiem zijn en dat ze voldoen aan de vereisten van de FMD.

Het uiteindelijke doel van de Falsified Medicines Directive is het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen voor patiënten door de traceerbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren en vervalste geneesmiddelen uit de legale distributiekanalen te weren. Door de implementatie van de FMD kunnen patiënten erop vertrouwen dat de geneesmiddelen die ze gebruiken veilig en authentiek zijn.